out_of_faces

Ну они хоть навстречу пошли и сделали на вашем оборудовании, а не встали в позу со словами "Меняйте методику, потому что у нас нет такого обрудования!"))) Спасибо Вам большое, что поделилсь информацией. Если вдруг появится какая-то новая информация по бак. эндотоксинам и внесении информации в НД, поделитесь пожалуйста) Со своей стороны постараюсь сделать тоже самое)

На данный момент мы прописываем аналогичным образом. И прежде при ГФ 12 прописывали аналогичным образом. МЗ пропускал и утверждал. К тому же МЗ на руках имеет валидацию методики, в которую может заглянуть в случае возникновения вопросов. Но как правило со стороны МЗ нет никаких запросов к разделу "Бак.эндотоксины". Насколько результат будет воспроизводим в разных лабораториях при указании иключительно данной информации? Вопрос стоит остро из-за введения выборочного контроля.

Вопрос касается именно инструментальных методов, согласно ОФС1.2.4.0006.15 "Бактериальные эндотоксины", методы В, C,D, E, F. И если по методу В, который присутствовал в ГФ 12, в "Руководстве по экспертизе лек.средств" есть хоть какие-то рекомендации (напримери, растворитель в том случае, если эти требования отличаются от требования ГФ; концентрация исходного раствора и особенности растворения), то по остальным никаких рекомендаций и требований. А по поводу кроликов, ФГБУ в одном из изданий выпустило статью, в которой говорится о преимуществе LAL-теста перед кроликами. Вопрос касается больше того, как корректно указать информацию о уже внесенном в спецификацию тесте, в каком объеме (чтобы не было лишнего, но и было достаточно), нежели о том, какой путь контроля качества выбрать) Спасибо всем за ответы) Но попытаюсь дождаться ответа по теме

Всем доброго времени суток. Возник вопрос, связанный с тестом "Бактериальыне эндотоксины" для препаратав для парентерального применения. Как все уже наверняка знают, ГФ 13 с мнографией "Бактериальыне эндотоксины" уже действует и ОФС пополнилась некоторым количеством методов для контроля качества по данному показателю. К сожалению я крайне не сильна в биологических тестах и для меня это тайна, покрытая мраком. Разобраться чисто в теории, не проработав в этом, не удается. Посему вопрос: подскажите пожалуйста, какие основные моменты стоит отметить в методике, помимо допустимого предельного содержания эндотоксинов и ссылки на метод ГФ, для того, чтобы была уверенность в том, что любая лаборатория сумеет воспроизвести метод и получить корректный результат? Если имеются методические рекомендации или ссылки на полезный материал по "Бак.эндотоксинам", то я буду безмерно благодарна за помощь! Заранее огромное спасибо всем откликнувшимся