Вопрос касается именно инструментальных методов, согласно ОФС1.2.4.0006.15 "Бактериальные эндотоксины", методы В, C,D, E, F.
И если по методу В, который присутствовал в ГФ 12, в "Руководстве по экспертизе лек.средств" есть хоть какие-то рекомендации (напримери, растворитель в том случае, если эти требования отличаются от требования ГФ; концентрация исходного раствора и особенности растворения), то по остальным никаких рекомендаций и требований.
А по поводу кроликов, ФГБУ в одном из изданий выпустило статью, в которой говорится о преимуществе LAL-теста перед кроликами.
Вопрос касается больше того, как корректно указать информацию о уже внесенном в спецификацию тесте, в каком объеме (чтобы не было лишнего, но и было достаточно), нежели о том, какой путь контроля качества выбрать)
Спасибо всем за ответы)
Но попытаюсь дождаться ответа по теме