Вышла новая книга по валидации. Поделитесь, у кого может уже есть!!!
1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств".
В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта.
Книга "Валидация в производстве лекарственных средств".
Авторы:
Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П.
Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых
В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации.
Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов.
Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр.