Alina123

Если еще актуально - то возьмите на NoWa.cc > Электронные книги / eBookz > Медицина > Фармация / Фармакология - Фармакопеи. При регистрации нужно ответить, кто рекомендовал - правильный ответ Alina123. Далее, просто так ничего не скачать, нужно поучастввовать в работе форума. Я в свое время писала в разделе Кулинарные рецепты. Удачи!

Вышла новая книга по валидации. Поделитесь, у кого может уже есть!!! 1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств". В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта. Книга "Валидация в производстве лекарственных средств". Авторы: Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации. Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр.

И не только! Необходимо приготовить свежий раствор индикатора (а еще лучше взять при этом индикатор другого производителя)!

Пришлите, буду очень благодарна. Любая точка зрения и опыт имеют право на существование. Мой адрес: mamok123@rambler.ru

А Вы на дату запроса наверное не обратили внимания...

Естественно, в аптеке просто не может быть Регистрационных удостверений на препараты - они хранятся у производителей. Номер регистрационного удостверения прописан в Сертификате соответствия на препарат. Его оригинал также хранится у производителя, аптека может иметь только КОПИЮ. А делать копии с копий запрещено! А вот интересно, что написано по этому поводу в Правилах пересылки? Почтари явно отсебятиной занимаются...

Зайдите на www.nowa.cc, там в разделе Медицина найдете Евр.Фарм. 6.0-6.4, !2 Гф, последние Британку с Американкой...Удачи!

Добавляю, что узнала нового. Пишем на основе НД и Паспорта поставщика спецификацию и там прописываем все то, что мы можем сами проанализировать. Лично я на вопрос, как же проанализировать ароматизатор, если я могу его только понюхать и сравнить цвет с прописанным в Паспорте, мне было отвечено - пишите спецификацию, где Вы это отмечаете, если же Вам еще что-то кажется важным и нужным, но сами Вы это анализировать не можете, указывайте уже прописанный результат анализа с пометкой "По Паспорту производителя"

Класс! Супер! Хорошо иметь умных друзей!

А может подскажете, где в Москве ацетонитрил подешевле купить можно?

Да скорее всего методы "сдерут" из ЕВРФарм., там есть статья "Полиморфизм", а там ЯМР, электронная микроскопия и т.д. - ничего для нас хорошего. Ладно, как сказал герой одного фильма - "Будем ждать". Да, кстати, Paulus, что слышно о конкретных марках аппаратуры?

А всю Вам никто не выложит, просто знаю, что на том, что Евр.Фарм.в бумаге продают - люди в Женеве деньги зарабатывают - и о-о-о-чень следят за тем, чтобы никто их хлебушка не лишал! А если серьезно - могут реально оштрафовать. Там что-то на авторских правах завязано.

Так, Сергей, все по порядку...Ну, во-первых, не надо извиняться, вполне реальные жизненные вопросы. Во-вторых - в нашей отрасли, коллега, нужно слово "слышал" забыть, а точно знать, что и где прописано. Я что-то не знаю, что можно ТОЛЬКО 2-х производителей субстанций прописывать в своих ФСП (у меня прописаны 3). Рекомендую документ №01И-61/07 от 29.01.2007 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - на www.roszdravnadzor.ru Далее, если в России действительно зарегистрирована только китайская фирма, поставляющая Вашу субстанцию - так посему и быть! При поставках Вам будет предоставляться Регистрационное удостверение (РУ), которое Вы будете (в виде копии) прилагать ко многим документам. Конечно, довольно рисковано иметь в поставщиках только одну фирму, сегодня она есть, завтра ее нет, или всякие там перебои в поставках... Ну а если еще кто-то поставляет - постарайтесь узнать. Субстанции поставляет "Галахим" и "Химмед" в Москве. Удачи!

Alina123, если метод химсинтеза разработан не у нас, думаю, проводят анализ состава продуктов и выхода, и зависимость сего от условий. И на проверке таких данных можно сделать неплохую работу. Если это метод биосинтеза, и Вы испробуете слепить дженерик, тогда... ))) Извольте проводить анализ сами. Исходный штамм Вам никто не даст. Да нет у меня цели лепить дженерик! У меня вполне конкретная задача - смотреть соответствие конкретной формы субстанции и вспомогательных веществ! иначе можно слепить не лекарство, а непонятно что! и очень скоро ЭТО БУДУТ АНАЛИЗИРОВАТЬ ВСЕ!!!! В документах Евросоюза эти анализы уже предусмотрены. есть статья и в ЕврФармакопее. Да, еще бы конкретно узнать, какие субстанции конкретно обладают этим самым полиморфизмом?

Как же, лишишь их хлеба...Сегодня Аладышева Ж.И.велела ВСЕМ (УРАЗУМЕЛИ?) сделать протокол сооответствия всех параметров, которые прописаны в ФСП - в соответствии с ГФ 12!!!

Отвечаю сама на свой вопрос - сейчас юридическую силу имеют и 10 и 11 ГФ! Из 12 вступила в действие только Первая часть. Если у Вас в ФСП прописана 11 - так тому и быть - и ни один проверяющий прикопаться к Вам не может! Все законно, пока действует Ваша ФСП!

Не знаю, сейчас он по крайней мере без отказа выложит нужные Вам статьи, он их уже штук 90 на форуме выложил. Вам что. действительно ВСЯ Евр.Фарм. нужна? Мне лично были нужны статьи по моим субстанциям и вспомогательным. ну и общие методы исследований. Я получила, что мне нужно! Конечно Вам прежде чем что-то заказать - нужно просмотреть, что он УЖЕ выложил, а потом уже просить еще что-то.