Определение бактериальных эндотоксинов в воде очищенной при помощи LAL-теста. Гелевый метод.

[Dioxin]

Доброго времени суток.

 

Планируем заняться в лаборатории качественным и количественным определением бактериальных эндотоксинов в воде очищенной при помощи LAL-теста (Гелевый метод) - будем делать анализ воды из трубопроводов уже построенного, но еще не запущенного фармацевтического завода.

 

Сам метод описан в Европейской Фармакопее (ст. 2.6.14), в руководстве по проведению теста (ст. 5.1.10). Также методика описана в Фармакопее США (ст. 85) и в руководстве FDA 1985 по проведению валидационных тестов.

Также присутствует и в ГФ 12 изд. (2007) - ОФС 42-0062-07 - "Бактериальные эндотоксины"

 

Описание метода - см. в вложении ...

 

Интересует - может кто занимается подобными исследованиями ? , приборы и оборудование каких фирм при этом используются ? , может у кого есть методические руководства по проведению данных(ого) тестов(а) , а еще лучше видеоинструкции - поискал на ю-тубе - честно говоря ролики есть - немного, но на английском - я в нём не силен :( ...

 

Буду рад и признателен за любую информацию.

 

P.S. Если разместил не в том разделе - просьба не гневаться и перенести в нужный раздел ...

Изменено 8 Февраля, 2012 в 17:40 пользователем Dioxin

[Jedy]

Надеюсь, я Вас правельно понял, Вы хотите проверять очищенную воду на фарм предпрятии? или воду из трубопроводов на наличие эндотоксинов? ЛАЛ-тест определяет наличие эндотоксинов в определенных пределах чувствительности. Мне известно три способа теста на пирогены:

1) ферма кроликов, где производят постоянный контроль температуры кроликов;

2) Набор реактивов для ЛАЛ-теста, в составе:

- LAL Pyrotell (Catalog # GS003, manufactured by CAPE COD)

- Endotoxin (E.coli 0113:H10) Control Standart Endotoxin (CSE)

- посуда 10-75 мл с завинчивоющейся крышкой, 10 мл, 15 см пробирка (одноразовая) пробирки Na стекло для теста.

LAL Reagent Water (Catalog No.: ASC28997 Volume: 100 mL, Pyroclear)

также необходим, микро термостат, водяная баня, анализ меньше 2х часов.

3) Прибор Endosafe ®-PTS, использует одноразовые кассеты. (Catalog No.:PTS100 Charles River Laboratories

Endosafe ® Products and Services)

кассеты чувствительностью 0.1 EU / мл, 0.05 EU / мл, 0.01 EU / мл

 

Что касается прибора, то его нет в реестре средств измерений, хотя анализ наличия выдает где-то за 15 минут, также он дорогой и дорогие расходники.

Надеюсь помог.

P.S. если не секрет, укажите город где собираетесь делать исследования, у нас просто лаборатория не акредитована на проведение ЛАЛ-теста, и это скорее для успокоения души, есть желание на получение официальных бумаг данного анализа, если территориально это возможно

Изменено 12 Марта, 2012 в 04:10 пользователем Jedy