Вспомогательные вещества для парентеральных форм - какими документами регламентируются?

[gospatent]

Подскажите, пожалуйста, какими нормативными документами в РФ (или какими их зарубежными аналогами) регламентируются требования к выбору тех или иных вспомогат. веществ при производстве инъекционных лекформ, и существует ли утвержденный кем-либо перечень таких веществ? Кроме вот этого списка вообще всех используемых в фармации вспомогательных веществ, больше ничего мне найти не удалось. Спасибо!

[Партизан]

Я честно говоря тоже надеялся что ктото ответит на данный вопрос, т.к. мне он тоже не безинтересен. Подумал сам поспрашивал коллег, никто ничего толком не ответил.

ТС, если вы все еще тут могу разве что посоветовать пойти от противного. http://www.inchem.org/. покопайтесь для начала тут. Дана довольно неплохая база данных по веществам с упором на их безопастность, ЛДхи, цели применения, эффекты на организм человека и животных при различных способах введения. Находите интересующую вас субстанцию и смотрите насколько она опасна и т.п. и т.д.

[Партизан]

Можете также поковыряться тут http://www.emea.europa.eu/home.htm

[Alina123]

Подскажите, пожалуйста, какими нормативными документами в РФ (или какими их зарубежными аналогами) регламентируются требования к выбору тех или иных вспомогат. веществ при производстве инъекционных лекформ, и существует ли утвержденный кем-либо перечень таких веществ? Кроме вот этого списка вообще всех используемых в фармации вспомогательных веществ, больше ничего мне найти не удалось. Спасибо!

 

Вот-вот, та еще головная боль...В зарубежных фармакопеях есть отдельные главы, в последней Европейской к примеру. Можете зайти на www.anchem.ru и в главе "Обсуждаем Евр.Фармак.6.03... на первой же странице сие произвести! А вообще я с середины по конец июня еду на курсы GMP и там лекция будет по вспомогательным веществам - надеюсь, что удовлетворю свое любопытство, ну и для народа отпишу все, что узнаю!!!

[Alina123]

Значит так - открываете свои ФСП. Должно быть прописано, на основе каких НД, входящих в состав того или иного препарата Вы работаете.Это или покупные НД или ГОСТ или же Фармакопеи (Европейская и т.д.) Если нет какого-то ГОСТа - Вам на www.complexdoc.ru, если нет Европейской - то на www.anchem.ru в раздел "Последние форумы" - "Европейская Фармакопея 6.03 она же 6.3" и легко найдете что нужно. Удачи!

[redsnowqueen]

Значит так - открываете свои ФСП. Должно быть прописано, на основе каких НД, входящих в состав того или иного препарата Вы работаете.Это или покупные НД или ГОСТ или же Фармакопеи (Европейская и т.д.) Если нет какого-то ГОСТа - Вам на www.complexdoc.ru, если нет Европейской - то на www.anchem.ru в раздел "Последние форумы" - "Европейская Фармакопея 6.03 она же 6.3" и легко найдете что нужно. Удачи!

По американским лекарствам, существует база данных по вспомогательным веществам, разработанная FDA (Food and Drug Administration) , и она общедоступна. Ее цель - облегчить для разработчиков новых лекарств поиск нужного вспомогательного вещества. Вы можете посмотреть этот документ и скачать базу тут : http://www.fda.gov/cder/iig/iigfaqWEB.htm#purpose . База внизу страницы, документ на англ.яз.

[Alina123]

Добавляю, что узнала нового. Пишем на основе НД и Паспорта поставщика спецификацию и там прописываем все то, что мы можем сами проанализировать. Лично я на вопрос, как же проанализировать ароматизатор, если я могу его только понюхать и сравнить цвет с прописанным в Паспорте, мне было отвечено - пишите спецификацию, где Вы это отмечаете, если же Вам еще что-то кажется важным и нужным, но сами Вы это анализировать не можете, указывайте уже прописанный результат анализа с пометкой "По Паспорту производителя"