Разработка фармакопейной статьи

[almaz2000]

Друзья, подскажите, пожалуйста кто знает.

 

Сейчас думаем поучаствовать в разработке фармакопейной статьи. Подскажите, какой порядок действия при разработке и внедрении фармацевтической статьи, какие инстанции нужно пройти и в чем могут быть подводные камни?

[Arkadiy]

Сначала проект фармстатьи составьте, потом досье на препарат соберите, чтобы все было с подписями визами и правильно оформлено, все это в Минздрав, а так как карта ляжет, могут документы потерять, это у них НОРМА, могут, если чего не понравится, их просто выбросить и это тоже них практически НОРМА. Все остальное нормой не является)))

Написать фармстатью - от силы неделя, выправить еще пара недель, остальное уходит в бесконечность.

доклиника и клиника у вас уже есть? или вам все еще предстоит?

Изменено 8 Декабря, 2015 в 11:18 пользователем Arkadiy

[ALLOE]

Сначала проект фармстатьи составьте, потом досье на препарат соберите, чтобы все было с подписями визами и правильно оформлено, все это в Минздрав, а так как карта ляжет, могут документы потерять, это у них НОРМА, могут, если чего не понравится, их просто выбросить и это тоже них практически НОРМА. Все остальное нормой не является)))

Написать фармстатью - от силы неделя, выправить еще пара недель, остальное уходит в бесконечность.

доклиника и клиника у вас уже есть? или вам все еще предстоит?

Не путайте людей.... святая наивность.. а это ничего что методики фармстатьи должны быть провалидированы.. почитайте про валидацию аналитических методик и тогда давайте сроки...

[Arkadiy]

Не путайте людей.... святая наивность.. а это ничего что методики фармстатьи должны быть провалидированы.. почитайте про валидацию аналитических методик и тогда давайте сроки...

 

Не путайте людей.... святая наивность.. а это ничего что методики фармстатьи должны быть провалидированы.. почитайте про валидацию аналитических методик и тогда давайте сроки...

 Уж если собрались писать фармстатью, то  методики должны были предварительно провалидировать.

У меня валидация заняла  две недели - отдал аналитикам готовые методики, над которыми до того год возились сами, они все и провалидировали и отчет написали.

Кстати, методики анализа, на которые есть общие фармстатьи в фармакопее валидации не требуют

[Wergilius]

Написать фармстатью - от силы неделя, выправить еще пара недель, остальное уходит в бесконечность.

 

Если речь о бумаге - наверно да. Но ключевой этап - обоснование и нормирование показателей качества (на основе результатов анализа нескольких опытный серий) это не неделя )

Люди на этом диссертации защищают http://vak.ed.gov.ru/documents/10179/2367652/%D0%9A%D0%BB%D1%8F%D1%88%D0%B5%D0%B2%D0%B0%20%D0%B0%D0%B2%D1%82.pdf/e5010451-3c26-4b87-8d60-4d68596eef24

Изменено 9 Декабря, 2015 в 01:58 пользователем Wergilius

[Arkadiy]

Если речь о бумаге - наверно да. Но ключевой этап - обоснование и нормирование показателей качества (на основе результатов анализа нескольких опытный серий) это не неделя )

Люди на этом диссертации защищают http://vak.ed.gov.ru/documents/10179/2367652/%D0%9A%D0%BB%D1%8F%D1%88%D0%B5%D0%B2%D0%B0%20%D0%B0%D0%B2%D1%82.pdf/e5010451-3c26-4b87-8d60-4d68596eef24

Если препарат дженерик, то все показатели качества есть в  импортных фармстатьях на этот препарат.

В любом случае перед тем как делать опытные серии нужно иметь ПРОЕКТ фармстатьи с теми показателями, к которым нужно стремится, а опытные  партии и их исследование, это уже валидация технологии, а не просто написание фармстатьи.

[ALLOE]

Если препарат дженерик, то все показатели качества есть в  импортных фармстатьях на этот препарат.

В любом случае перед тем как делать опытные серии нужно иметь ПРОЕКТ фармстатьи с теми показателями, к которым нужно стремится, а опытные  партии и их исследование, это уже валидация технологии, а не просто написание фармстатьи.

вот еще один умный)))) а как вы получаете эти фармстатьи оригинаторов? официально покупаете у разработчика или тырите где то? Вы еще сошлитесь в Регдосье на эту стыренную НД ))) мы еще пока  не смогли в точности ни одной статьи  из этих НД в проекте своих ФСП воспроизвести в полном объеме- лажа полная. Правда не знаю-или переводчики такие красивые и умные или действительно лаж в Россию гонят и покупают экспертов из ФГБУ, которые принимают всю эту дребедень ))

 

 Уж если собрались писать фармстатью, то  методики должны были предварительно провалидировать.

У меня валидация заняла  две недели - отдал аналитикам готовые методики, над которыми до того год возились сами, они все и провалидировали и отчет написали.

Кстати, методики анализа, на которые есть общие фармстатьи в фармакопее валидации не требуют

Вы хотите сказать что это все вы сделали за 2 недели?

Правильность (Accuracy)

Прецизионность (Precision)

Сходимость (Repeatability)

Внутрилабораторная прецизионность (Intermediate Precision)

Специфичность (Specificity)

Предел обнаружения (Detection Limit)

Предел количественного определения (Quantitation Limit)

Линейность (Linearity)

Диапазон применения (Range)

 я не расшифровываю что относится к количке, а что к примесям

  и как Вы не приводите аргументы- количку и примеси обязательно надо валидировать.... по поводу описания, цветности и прозрачности-согласен не надо, как и рН и номинальный объем и стерильность и бакэндотоксины и прочие сульфатные золы и прочие цветные и тяжелые металлы  ))))... воду по Фишеру и потерю массы при высушивании ... Уффффф, почти все )))))

.....чуть -чуть не забыл про робастность 

Изменено 18 Декабря, 2015 в 18:50 пользователем ALLOE

[Arkadiy]

Если препарат дженерик , то фармстатью НУЖНО достать, неважно как. Когда вы ее понесёте в Фармкомитет, то они будут проверять ее по тем зарубежным фармакопеям, где это лекарство зарегистрировано и  где уже есть разработанные фармстатьи, а если что-то им не понравится - завернут, и объяснить им оригинальность вашего подхода будет очень непросто или даже невозможно.

Если препарат оригинальный, то тут вы можете проявит фантазию и взять за основу какую-нибудь фармстатью, поставив туда те параметры, которые вам нужны.

Все эти параметры должны быть ЗАДАНЫ наперед, а в лаборатории вы должны добиться того, чтобы все попадало в заданные пределы. Сначала пишите фармстатью, а потом уже все отрабатываете, так чтобы все сходилось и попадало во все допуска, иначе Фармкомитет вас не поймет)))

Так что написать фармстатью можно за два дня, а вот отрабатывать все параметры препарата , чтобы они попадали в фармстатью придётся может и  год или даже дольше. К тому же, даже для дженерика требуется какая-то доклиника и клиника, а пока вы их не сделаете, у вас будет лишь проект фармстатьи.

Какие-то спецметодики определения, которые нужно обязательно включать в фармстатью нужно лишь в том случае, если их нет  в 13 фармакопее и вам их кровь из носу нужно обязательно сделать, иначе просто никак. 

Кстати, фармстатья нужна как на субстанцию, так и на препарат, при этом это две совершенно разных фармстатьи.

На этой неделе у меня закончился контракт по доклинике в рамках Фарма-2020))((( сегодня довозил последние бумаги

[almaz2000]

Не совсем верно высказался, мы не сами планируем писать стаью, а только поучастьвовать в этом процессе на этапе составления проекта фармстатьи. Просто есть возможность облегчить этот этап для разработчиков, но нет понимания на каком этапе и где найти тех, кто только запускает разработку проекта фармстатьи.

[Arkadiy]

Не совсем верно высказался, мы не сами планируем писать стаью, а только поучастьвовать в этом процессе на этапе составления проекта фармстатьи. Просто есть возможность облегчить этот этап для разработчиков, но нет понимания на каком этапе и где найти тех, кто только запускает разработку проекта фармстатьи.

Помогать особенно нечего, те кто собрался оформлять фармстатью, уже имеют все необходимые данные, если препарат дженерик, тем более что изобретательство при разработке дженериков не поощряется - способ получения  любой, но качество должно на 100%  соответствовать  родному препарату по всем показателям, если препарат инновационный и аналогов не имеет, то разработчики  выполняют   работы по контракту  с Минобрнауки и там в календарном плане на написание фармстатьи выделяется всего  полгода и тысяч 200 рублей из внебюджетных средств, т.е. из средств разработчика, которые он никому не отдаст, тем более, что написание такой фармстатьи разработчик вряд ли кому доверит, так как только он знает и представляет, что такое представляет из себя его препарат.

Так что вам ловить тут нечего, можете попробовать пообзванивать фармкомпании, может кто-то согласится за небольшую денежку сбросить на вас работу по созданию фармстатьи на какой-то дженерик, который они собираются производить. Таких контор достаточно много, в основном они занимаются перекристаллизацией китайско-индийских субстанций и их переработкой в лекформы. Но всю аналитику вам придется все равно прогонять, даже при наличии общих фармстатей на аналитику в Фармакопее.

Изменено 21 Декабря, 2015 в 17:46 пользователем Arkadiy