Alina123
-
Постов
40 -
Зарегистрирован
-
Посещение
Тип контента
Профили
Форумы
События
Сообщения, опубликованные Alina123
-
-
а смысл, в ГФ 12 вып. 2 новые ФС уже есть вода очищенная ФС 42-0324-09 и вода для инъекций ФС 42-0325-09, могу поделиться
А поделитесь пожалуйста на mamok123гав-гавrambler.ru Спасибо!!!
-
Вышла новая книга по валидации. Поделитесь, у кого может уже есть!!!
1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств".
В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта.
Книга "Валидация в производстве лекарственных средств".
Авторы:
Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П.
Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых
В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации.
Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов.
Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр.
-
Вроде все так по ГОСТ52407-2005, только в уменьшении.
Надо проверить трилон и аммиачный буфер. Как давно наводили растворы?
И не только! Необходимо приготовить свежий раствор индикатора (а еще лучше взять при этом индикатор другого производителя)!
-
Привет коллегам!
Хоть переводную книжечку и обхаяли, но все же есть в ней кое-что полезное, надо только читать и правильно использовать.
Я - переводчик этой брошюры и инициатор издания. То, что жаба душит купить ее, прекрасно понимаю, потому что книжка получилась безумно дорогой по нашим понятиям. Арифметика тут простая. В Германии она стоит 84 евро, немцы запросили минимальную цену 20 евро, что при лицензионном отчислении 10% и тираже 1000 экз. составляет всего 2000 евро, т.е. деньги для них мизерные. Наше отечественное хитрое издательство и эту сумму им не заплатило по договору, так же как и гонорар переводчикам. Но цена естественно так и осталась на установленном уровне. Немцы еще долго вопрошали меня, что там случилось (вся переписка шла через меня), но потом видимо махнули рукой на этих русских - не будешь же судиться из-за 2000 евро, больше денег только на суд потратишь. Так что теперь дорога туда закрыта, хотя у них (ВАН - Союз фармпроизводителей Германии) есть еще много полезных брошюр.
Ссылка на rapidshare конечно же не работает, видимо из-за редкого спроса. Ну и слава Богу.
Возможно, что к введению GMP можно будет просто открыть ее для свободного пользования, чтобы не валялась без дела. Но это скорее в будущем.
Что касается Руководства, разработанного украинцами по заказу АРФП, то это тоже весьма спорная книжка. Один из основных разработчиков, г-н Леонтьев убежден, что там изложена истина в последней инстанции, о чем мне говорил при встрече. Также и о том, что они направляли свою точку зрения в ЕМЕА, вот только глупые европейцы их как-то не поддерживают. Все в этом документе несколько усложнено.
Но если кому нужно, могу выслать, есть сканированная копия, т.к. этот документ бесплатно распространялся на форуме выставки Фармтех-2007.
Пришлите, буду очень благодарна. Любая точка зрения и опыт имеют право на существование. Мой адрес: mamok123@rambler.ru
-
А это как спрашивать
А Вы на дату запроса наверное не обратили внимания...
-
Здравствуйте!
Прошу прощения, что вопрос не по фарм.химии, но мне его больше негде задать...
Проблема у меня следующая: хотел отправить по России (конкретно, во Владивосток) посылку DHL c лекарствами. Лекарства самые обычные - "Бисептол 480", раствор для внутривенного введения. Но DHL брать посылку отказался - по их правилам, для отправки лекарств необходим сертификат соответствия и рег.удостоверение на препарат. Но если сертификат в аптеке, где я покупал лекарство, мне дали без проблем, то с рег. удостоверением возникли проблемы - у самой аптеки попросту нет рег. удостоверений на препарат.
Если кто-то сталкивался с такой проблемой (именно в связи с DHL) - поделитесь, пож-та, как вы вышли из этой ситуации?Заранее спасибо!
Естественно, в аптеке просто не может быть Регистрационных удостверений на препараты - они хранятся у производителей. Номер регистрационного удостверения прописан в Сертификате соответствия на препарат. Его оригинал также хранится у производителя, аптека может иметь только КОПИЮ. А делать копии с копий запрещено! А вот интересно, что написано по этому поводу в Правилах пересылки? Почтари явно отсебятиной занимаются...
-
Доброго времени суток! Есть у кого Европейская фармакопея последнее издание? 2007 года, кажется... Поделитесь, пожалуйста <:-)
Зайдите на www.nowa.cc, там в разделе Медицина найдете Евр.Фарм. 6.0-6.4, !2 Гф, последние Британку с Американкой...Удачи!
-
Ну, метод Фишера - он практически универсальный, но для каких-то конкретных веществ (в которых нужно определить воду) и для некоторых конкретных диапазонов содержания в этих веществах воды, конечно, есть какие-то свои частные методы, возможно, более простые. Скажите, что это за вещество, сколько в нем примерно воды, может, кто-то что-то и посоветует. Особенно если вопрос поместить не здесь, а в ветке про аналитику.
Это смотря в какой отрасли Вы работаете...В фармацевтике определение воды титратором по методике Фишера прописано в ГосФармакопее, ну а в пищевке используют влагомер, такая вещица на весы похожая.
-
Добавляю, что узнала нового. Пишем на основе НД и Паспорта поставщика спецификацию и там прописываем все то, что мы можем сами проанализировать. Лично я на вопрос, как же проанализировать ароматизатор, если я могу его только понюхать и сравнить цвет с прописанным в Паспорте, мне было отвечено - пишите спецификацию, где Вы это отмечаете, если же Вам еще что-то кажется важным и нужным, но сами Вы это анализировать не можете, указывайте уже прописанный результат анализа с пометкой "По Паспорту производителя"
-
читать, может и нечего, но мне друзья написали программу по расчету валидации на ее основе; теперь я радуюсь: средняя методика обсчитывается за 30 мин (вместе с вводом данных в комп)
Класс! Супер! Хорошо иметь умных друзей!
-
А почему бы и нет? Сколько раз Вас уже оштрафовали англичане с американцами, признавайтесь, есть наверное горький опыт? Американская и Британская ни чуть не меньшими авторскими правами связаны
Немного поясню Вам, люди деньги не в Женеве, а в Евросоюзе зарабатывают, поскольку ЕФ выпускает EDQM которая находится в Страсбурге, напротив ЕС и Суда по правам человека. А в Женеве Вы скорее всего перепутали с ВООЗ, так у них своя Международная Фармакопея...Очень может быть, что Вы и правы. Просто мне объяснили все ТАК, как я изложила , В ММА им.Сеченова, где я была на курсах в прошлом месяце. Лично у моих знакомых ни у кого нет Еврфарм. в пиратском виде, только в покупном на диске и с защитой от копирования!
-
Книга под ред Берегововых здесь http://rapidshare.com/files/244323242/validation.pdf Читать нечего. Правильная жаба вас душила.
А дайте дельный совет - что, по-Вашему, заслуживает внимания? У меня по валидации только на английском все больше литература! Могу поделиться.
-
Спасибо за ответ. Инструкции я,конечно, читаю и даже следую им на практике. Но часто убеждаюсь,что не выдерживают колонки, часто один и тот же анализ , одного и того же соединения дает сбой. Вот и хотелось мнение практиков узнать, может у кого какие наработки появились. 30% метанол инженер с Аджилента посоветовал, но меня все-таки больше 100% ацетонитрил устраивает.
А может подскажете, где в Москве ацетонитрил подешевле купить можно?
-
Ну, вообще-то, это шутка была.
Видимо, неудачная.
За проверку полиморфизма субстанций - слышал, на все инструментальные методы исследования марки аппаратуры довольно определённые даны будут.
Всё, чтобы сделать нашу жизнь проще, всё для народа...
:ag: Да скорее всего методы "сдерут" из ЕВРФарм., там есть статья "Полиморфизм", а там ЯМР, электронная микроскопия и т.д. - ничего для нас хорошего. Ладно, как сказал герой одного фильма - "Будем ждать".
Да скорее всего методы "сдерут" из ЕВРФарм., там есть статья "Полиморфизм", а там ЯМР, электронная микроскопия и т.д. - ничего для нас хорошего. Ладно, как сказал герой одного фильма - "Будем ждать".Да, кстати, Paulus, что слышно о конкретных марках аппаратуры?
-
Я за всех и не говорил.
Alina123 я занимаюсь экспертизой DMF (ТОГО ЧТО ВЫ НА ЗАВОДАХ НАДЕЛАЕТЕ :P ), поэтому мне нужна вся книга. На работе есть бумажный вариант и я могу сам кому угодно выложить любую статью. Но хотелось бы электронную версию, ею пользоваться удобнее.
А всю Вам никто не выложит, просто знаю, что на том, что Евр.Фарм.в бумаге продают - люди в Женеве деньги зарабатывают - и о-о-о-чень следят за тем, чтобы никто их хлебушка не лишал! А если серьезно - могут реально оштрафовать. Там что-то на авторских правах завязано.
-
Так, Сергей, все по порядку...Ну, во-первых, не надо извиняться, вполне реальные жизненные вопросы. Во-вторых - в нашей отрасли, коллега, нужно слово "слышал" забыть, а точно знать, что и где прописано. Я что-то не знаю, что можно ТОЛЬКО 2-х производителей субстанций прописывать в своих ФСП (у меня прописаны 3). Рекомендую документ №01И-61/07 от 29.01.2007 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - на www.roszdravnadzor.ru
Далее, если в России действительно зарегистрирована только китайская фирма, поставляющая Вашу субстанцию - так посему и быть! При поставках Вам будет предоставляться Регистрационное удостверение (РУ), которое Вы будете (в виде копии) прилагать ко многим документам. Конечно, довольно рисковано иметь в поставщиках только одну фирму, сегодня она есть, завтра ее нет, или всякие там перебои в поставках...
Ну а если еще кто-то поставляет - постарайтесь узнать. Субстанции поставляет "Галахим" и "Химмед" в Москве.
Удачи!
-
к сожалению, я не в курсе, публиковал ли он что-нибудь из исследований, касающихся этой проблематики, но Вы можете поискать в инете его труды:
Толкачев Олег Никифорович, доктор химических наук, профессор
Увы, искала в Сети, но пока ничего не нашла. Поняла только что Толкачев О.Н.работает в "ВИЛАРЕ".
-
У них в институте все с ума посходили - кто рассказал ей про 12 ГФ?)))
Что значит - кто рассказал? Они знают кто что пишет-издает! Она же из контролирующей организации! Уже сдана в печать 2-ая часть ГФ12. А там будет...как говорит Задорнов "Готовы?" - прописана обязанность всех производителей ЛС исследовать полиморфизм субстанций. И наши попытки отмазаться типа "у нас в ФСП не прописано" - будут скорее всего детским лепетом! Нам просто могут ответить - напишите Ведомость изменений - и исполняйте!!!
-
Alina123, если метод химсинтеза разработан не у нас, думаю, проводят анализ состава продуктов и выхода, и зависимость сего от условий. И на проверке таких данных можно сделать неплохую работу.
Если это метод биосинтеза, и Вы испробуете слепить дженерик, тогда... ))) Извольте проводить анализ сами. Исходный штамм Вам никто не даст.
Да нет у меня цели лепить дженерик! У меня вполне конкретная задача - смотреть соответствие конкретной формы субстанции и вспомогательных веществ! иначе можно слепить не лекарство, а непонятно что! и очень скоро ЭТО БУДУТ АНАЛИЗИРОВАТЬ ВСЕ!!!! В документах Евросоюза эти анализы уже предусмотрены. есть статья и в ЕврФармакопее. Да, еще бы конкретно узнать, какие субстанции конкретно обладают этим самым полиморфизмом?
-
к сожалению, я не в курсе, публиковал ли он что-нибудь из исследований, касающихся этой проблематики, но Вы можете поискать в инете его труды:
Толкачев Олег Никифорович, доктор химических наук, профессор
Спасибо, поищу обязательно. Изучение полиморфизма теперь прописано и ГФ 12, и в Европейской Фарм. Только я пока честно говоря не знаю, как это в реале производить и какие приборы при этом нужны!
-
Ну вот, теперь Вы лишить хочете хлеба господ проверяющих...
Как же, лишишь их хлеба...Сегодня Аладышева Ж.И.велела ВСЕМ (УРАЗУМЕЛИ?) сделать протокол сооответствия всех параметров, которые прописаны в ФСП - в соответствии с ГФ 12!!!
-
Вы знаете, у нас в НИИ есть один профессор: он подбирает состав компонентов лекарственной формы с помощью программы Chemdraw, возьмет формулу активной субстанции и начинает к ней прикладывать формулы вспомогательных веществ: если формулы отталкиваются из-за пространственных взаимодействий-такая лек.форма не получится. Так что цис-транс-изомерия очень актуальна
P.S. Забыл уточнить: подбор рецептуры препарата ведется в конфигурации 3D
Очень даже правильно делает Ваш профессор! Полный респект ему!!! 70% субстанций обладают полиморфизмом! И это при входном контроле субстанций нужно иметь ввиду, в противном случае мы легко получим или не то лекарство или вообще непонятно что! А Ваш профессор что-нибудь публиковал из своих исследований? и мне интересно - И ВООБЩЕ ВСЕХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКСРЕДСТВ касается!
-
Отвечаю сама на свой вопрос - сейчас юридическую силу имеют и 10 и 11 ГФ! Из 12 вступила в действие только Первая часть. Если у Вас в ФСП прописана 11 - так тому и быть - и ни один проверяющий прикопаться к Вам не может! Все законно, пока действует Ваша ФСП!
-
Были знаем. На Нове я сам тусуюсь, а вот на Anchem-е когда Варбану предложили выложить фармакопею в виде iso образа, или выложить образ что б хоть кто то эти ПДФ-ки повытаскивал и слепил в одну нормальную - он зажал. Так к слову, просто была там одно время дискуссия, админы удалили сообщения того человека. Вот так.
Не знаю, сейчас он по крайней мере без отказа выложит нужные Вам статьи, он их уже штук 90 на форуме выложил. Вам что. действительно ВСЯ Евр.Фарм. нужна? Мне лично были нужны статьи по моим субстанциям и вспомогательным. ну и общие методы исследований. Я получила, что мне нужно! Конечно Вам прежде чем что-то заказать - нужно просмотреть, что он УЖЕ выложил, а потом уже просить еще что-то.
Немного поясню Вам, люди деньги не в Женеве, а в Евросоюзе зарабатывают, поскольку ЕФ выпускает EDQM которая находится в Страсбурге, напротив ЕС и Суда по правам человека. А в Женеве Вы скорее всего перепутали с ВООЗ, так у них своя Международная Фармакопея...
:ag: 
Фармакопеи Индии и Китая
в Фармацевтическая химия
Опубликовано
Если еще актуально - то возьмите на NoWa.cc > Электронные книги / eBookz > Медицина > Фармация / Фармакология - Фармакопеи. При регистрации нужно ответить, кто рекомендовал - правильный ответ Alina123. Далее, просто так ничего не скачать, нужно поучастввовать в работе форума. Я в свое время писала в разделе Кулинарные рецепты. Удачи!