Обязанности:
Знать основы технологии производства ГЛС (твердые нестерильные ЛФ и стерильные ЛФ);
Знать и соблюдать требования приказа №916 от 14.06.2013 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»; Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»; ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Разрабатывать СОПы и регламенты для производства готовых лекарственных препаратов;
Осуществлять контроль за соблюдением требований к технологическим параметрам, утверждённым в промышленном регламенте;
Разрабатывать программы внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств;
Рассматривать и согласовывать изменения, вносимые в технологическую документацию в связи с совершенствованием технологических процессов и режимов производства;
Разрабатывать технологии получения новых лекарственных средств и дорабатывать технологии получения внедренных в производство лекарственных средств;
Производить расчет мощности проектируемого производства;
Готовить расчет материальных балансов и подбор оборудования под проектируемую мощность;
Разрабатывать и внедрять нормативную документацию, касающуюся вопросов обеспечения качества производимой предприятием продукции (протоколы трансфера технологии, отчеты по трансферу, спецификации);
Разрабатывать производственную документацию (СОПы, спецификации, протоколы производства и упаковки) для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств;
Принимать участие в отработке технологии, масштабированию технологических процессов лекарственных препаратов, переносимых с других производственных площадок;
Выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
Оценивать критичность отклонений, произошедших в ходе производственного процесса и давать заключение о степени их влияния на качество лекарственных средств;
Соблюдать правила внутреннего распорядка.
Ждем Ваше резюме на электронный адрес: n.babkina@brightway.ru
