Книги по валидации методик анализа

[olspitsky]

Привет коллегам!

Хоть переводную книжечку и обхаяли, но все же есть в ней кое-что полезное, надо только читать и правильно использовать.

Я - переводчик этой брошюры и инициатор издания. То, что жаба душит купить ее, прекрасно понимаю, потому что книжка получилась безумно дорогой по нашим понятиям. Арифметика тут простая. В Германии она стоит 84 евро, немцы запросили минимальную цену 20 евро, что при лицензионном отчислении 10% и тираже 1000 экз. составляет всего 2000 евро, т.е. деньги для них мизерные. Наше отечественное хитрое издательство и эту сумму им не заплатило по договору, так же как и гонорар переводчикам. Но цена естественно так и осталась на установленном уровне. Немцы еще долго вопрошали меня, что там случилось (вся переписка шла через меня), но потом видимо махнули рукой на этих русских - не будешь же судиться из-за 2000 евро, больше денег только на суд потратишь. Так что теперь дорога туда закрыта, хотя у них (ВАН - Союз фармпроизводителей Германии) есть еще много полезных брошюр.

Ссылка на rapidshare конечно же не работает, видимо из-за редкого спроса. Ну и слава Богу.

Возможно, что к введению GMP можно будет просто открыть ее для свободного пользования, чтобы не валялась без дела. Но это скорее в будущем.

Что касается Руководства, разработанного украинцами по заказу АРФП, то это тоже весьма спорная книжка. Один из основных разработчиков, г-н Леонтьев убежден, что там изложена истина в последней инстанции, о чем мне говорил при встрече. Также и о том, что они направляли свою точку зрения в ЕМЕА, вот только глупые европейцы их как-то не поддерживают. Все в этом документе несколько усложнено.

Но если кому нужно, могу выслать, есть сканированная копия, т.к. этот документ бесплатно распространялся на форуме выставки Фармтех-2007.

[jimmytsygan]

1. "Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств" - разработаны Ассоциацией российских фармацевтических производителей.

 

ССылка на книжку в электронном виде: http://npharma.org/Rukovodstva-i-spravochn...shlennosti.html

 

Уважаемый, alkopnin.

Переходя по ссылке высвечивается постоянно ошибка. Не могли бы вы еще раз перезалить файл или скинуть мне на jimmytsygan@inbox.ru

Огромное спасибо.

 

Привет коллегам!

Хоть переводную книжечку и обхаяли, но все же есть в ней кое-что полезное, надо только читать и правильно использовать.

Я - переводчик этой брошюры и инициатор издания. То, что жаба душит купить ее, прекрасно понимаю, потому что книжка получилась безумно дорогой по нашим понятиям. Арифметика тут простая. В Германии она стоит 84 евро, немцы запросили минимальную цену 20 евро, что при лицензионном отчислении 10% и тираже 1000 экз. составляет всего 2000 евро, т.е. деньги для них мизерные. Наше отечественное хитрое издательство и эту сумму им не заплатило по договору, так же как и гонорар переводчикам. Но цена естественно так и осталась на установленном уровне. Немцы еще долго вопрошали меня, что там случилось (вся переписка шла через меня), но потом видимо махнули рукой на этих русских - не будешь же судиться из-за 2000 евро, больше денег только на суд потратишь. Так что теперь дорога туда закрыта, хотя у них (ВАН - Союз фармпроизводителей Германии) есть еще много полезных брошюр.

Ссылка на rapidshare конечно же не работает, видимо из-за редкого спроса. Ну и слава Богу.

Возможно, что к введению GMP можно будет просто открыть ее для свободного пользования, чтобы не валялась без дела. Но это скорее в будущем.

Что касается Руководства, разработанного украинцами по заказу АРФП, то это тоже весьма спорная книжка. Один из основных разработчиков, г-н Леонтьев убежден, что там изложена истина в последней инстанции, о чем мне говорил при встрече. Также и о том, что они направляли свою точку зрения в ЕМЕА, вот только глупые европейцы их как-то не поддерживают. Все в этом документе несколько усложнено.

Но если кому нужно, могу выслать, есть сканированная копия, т.к. этот документ бесплатно распространялся на форуме выставки Фармтех-2007.

Будьте добры, вышлите мне руководство на jimmytsygan@inbox.ru/

Огромное спасибо.

[Alina123]

Привет коллегам!

Хоть переводную книжечку и обхаяли, но все же есть в ней кое-что полезное, надо только читать и правильно использовать.

Я - переводчик этой брошюры и инициатор издания. То, что жаба душит купить ее, прекрасно понимаю, потому что книжка получилась безумно дорогой по нашим понятиям. Арифметика тут простая. В Германии она стоит 84 евро, немцы запросили минимальную цену 20 евро, что при лицензионном отчислении 10% и тираже 1000 экз. составляет всего 2000 евро, т.е. деньги для них мизерные. Наше отечественное хитрое издательство и эту сумму им не заплатило по договору, так же как и гонорар переводчикам. Но цена естественно так и осталась на установленном уровне. Немцы еще долго вопрошали меня, что там случилось (вся переписка шла через меня), но потом видимо махнули рукой на этих русских - не будешь же судиться из-за 2000 евро, больше денег только на суд потратишь. Так что теперь дорога туда закрыта, хотя у них (ВАН - Союз фармпроизводителей Германии) есть еще много полезных брошюр.

Ссылка на rapidshare конечно же не работает, видимо из-за редкого спроса. Ну и слава Богу.

Возможно, что к введению GMP можно будет просто открыть ее для свободного пользования, чтобы не валялась без дела. Но это скорее в будущем.

Что касается Руководства, разработанного украинцами по заказу АРФП, то это тоже весьма спорная книжка. Один из основных разработчиков, г-н Леонтьев убежден, что там изложена истина в последней инстанции, о чем мне говорил при встрече. Также и о том, что они направляли свою точку зрения в ЕМЕА, вот только глупые европейцы их как-то не поддерживают. Все в этом документе несколько усложнено.

Но если кому нужно, могу выслать, есть сканированная копия, т.к. этот документ бесплатно распространялся на форуме выставки Фармтех-2007.

Пришлите, буду очень благодарна. Любая точка зрения и опыт имеют право на существование. Мой адрес: mamok123@rambler.ru

[Alina123]

Вышла новая книга по валидации. Поделитесь, у кого может уже есть!!!

1. В свет вышла новая книга: "Валидация в производстве лекарственных средств".

 

В только что вышедшей книге авторским коллективом дан обзор типов валидации и обозначен объём продиктованных GMP мер по обеспечению валидации; рассмотрены вопросы подготовки плана валидации; представлены формы протоколов квалификации технологического оборудования и производственных систем, а также формы протоколов валидации технологического процесса и результатов аналитических испытаний; приведены примеры типичных требований к проведению различных валидационных испытаний, а также примеры валидации конкретных объектов с формой плана, протокола и отчёта.

 

Книга "Валидация в производстве лекарственных средств".

Авторы:

Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П.

Под редакцией члена-корреспондента РАМН, профессора В.В.Береговых

 

В настоящем издании освещены актуальные вопросы по подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрены проблемы, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации.

 

Данное издание поможет специалистам поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов.

 

Издательский дом «Русский врач», 2010 г., 286 стр.