Фарм субстанции антибиотиков

[gospatent]

Уважаемые форумчане и модераторы, я заранее извиняюсь, если мои вопросы не "в тему", но пока я не очень понимаю, где еще их можно задать. Если что, очень прошу не удалять тему, а перенести в более "релевантный" раздел.

Вопросов, собственно, несколько:

1) Слышал, что по существующим правилам, при составлении фарм. статьи на препарат можно указывать только две зарег. фарм. субстанции одного вещества (т.е. только двух разных производителей); так ли это, можно ли впоследствии этот список как-то "расширить", и какими документами все это регламентируется?

2) Есть такой антибиотик - рифабутин, одно из стандартных средств в лечении туберкулеза. Судя по тому, что мне удалось найти в интернете, в России было зарег-но всего три его субстанции: производства Антибиотикос С.п.А., Италия, производства Солкем Италиана С.п.А., Италия, и производства Тайчжоу Кэндерли, Китай; в то же время, на настоящий момент вроде бы действует всего одна регистрация - на китайскую субстанцию.

 

Однако, все, что мне удалось найти в продаже - рифабутин только как хим сырье (кажется, немецкого производства); никаких следов трех вышеназванных субстанций, включая китайскую, не видно. М.б., кто-то в курсе, какова в действительности ситуация с ними, и у кого можно приобрести китайскую субстанцию?

 

Спасибо.

С уважением,

Сергей.

[Alina123]

Так, Сергей, все по порядку...Ну, во-первых, не надо извиняться, вполне реальные жизненные вопросы. Во-вторых - в нашей отрасли, коллега, нужно слово "слышал" забыть, а точно знать, что и где прописано. Я что-то не знаю, что можно ТОЛЬКО 2-х производителей субстанций прописывать в своих ФСП (у меня прописаны 3). Рекомендую документ №01И-61/07 от 29.01.2007 Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - на www.roszdravnadzor.ru

Далее, если в России действительно зарегистрирована только китайская фирма, поставляющая Вашу субстанцию - так посему и быть! При поставках Вам будет предоставляться Регистрационное удостверение (РУ), которое Вы будете (в виде копии) прилагать ко многим документам. Конечно, довольно рисковано иметь в поставщиках только одну фирму, сегодня она есть, завтра ее нет, или всякие там перебои в поставках...

Ну а если еще кто-то поставляет - постарайтесь узнать. Субстанции поставляет "Галахим" и "Химмед" в Москве.

Удачи!