Квалифицированная оценка величин PDE/HBEL в России

[Atharaxy]

Добрый вечер, уважаемые коллеги!  

 

У меня возник несколько, возможно, специфичный, но важный вопрос. Есть ли в России какие-либо организации, институты, которые предоставляли бы фармкомпаниям квалифицированные экспертные услуги по оценке величины PDE (HBEL) (permittable daily exposure или health-based exposure limit), то есть допустимую дневную дозировку для используемых на производстве АФИ (вот как учат тут)?  Увы, нет ни собственных токсикологов, ни времени, ни умения травить мышек и зайчиков парами субстанций.  Есть здесь те, кто с этим сталкивался и желает поделиться опытом/рекомендациями? 

Изменено 8 Ноября, 2018 в 14:08 пользователем Atharaxy

[GMP_L]

Есть расчеты PDE NOAEL которые разработаны на основе руководства: EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке) есть расчеты PDE NOAEL для следующих молекул АФИ API 

 

Esomeprazole  Sodium
Ibuprofen
Tamsulosin hydrochloride
Progesterone
Levothyroxine Sodium
Oxytocin
Levofloxacin
Linezolid
Ciprofloxacin
Fluconazole
Moxifloxacin
Albendazole
Paracetamol
 

Можно рассчитать и другие

[Atharaxy]

Ого, здорово. Вы представитель какой-то организации? Было бы интересно поговорить по этому поводу (цена вопроса, приемлемость квалифицированности вашего специалиста инспекторатом EMA) - можно тут, можно в ЛС. 

upd. два потенциально интересующих нас наименования в Вашем списке уже есть 

Изменено 5 Января, 2019 в 10:20 пользователем Atharaxy