Бактериальные эндотоксины (по ГФ)

[out_of_faces]

Всем доброго времени суток.

 

Возник вопрос, связанный с тестом "Бактериальыне эндотоксины" для препаратав для парентерального применения.

Как все уже наверняка знают, ГФ 13 с мнографией "Бактериальыне эндотоксины" уже действует и ОФС пополнилась некоторым количеством методов для контроля качества по данному показателю.

К сожалению я крайне не сильна в биологических тестах и для меня это тайна, покрытая мраком. Разобраться чисто в теории, не проработав в этом, не удается.

 

Посему вопрос: подскажите пожалуйста, какие основные моменты стоит отметить в методике, помимо допустимого предельного содержания эндотоксинов и ссылки на метод ГФ, для того, чтобы была уверенность в том, что любая лаборатория сумеет воспроизвести метод и получить корректный результат?

 

Если имеются методические рекомендации или ссылки на полезный материал по "Бак.эндотоксинам", то я буду безмерно благодарна за помощь!

 

Заранее огромное спасибо всем откликнувшимся  

[Arkadiy]

Стандартный ЛАЛ -тест или кролики, температура которых повышается при введении эндотоксинов. Третьего пора не дано.

[Гость alkopnin]

ЛАЛ-тест щас автоматизировали - приборы продаются для турбидиметрического определения, какие-то там спектры снимаются, процсс ускоряется, однако, по деньгам - не всякая лаба сможет это позволить... Кролики проще

[Arkadiy]

Кролик - это не только тест на эндотоксины , но еще и 2-3 килограмма диетического мяса и шкурка

[ALLOE]

Стандартный ЛАЛ -тест или кролики, температура которых повышается при введении эндотоксинов. Третьего пора не дано.

С какого боку кролики то? В ОФС1.2.4.0006.15 ни слова нет про них. Вы случаем с пирогенностью не путаете?

[out_of_faces]

Вопрос касается именно инструментальных методов, согласно ОФС1.2.4.0006.15 "Бактериальные эндотоксины", методы В, C,D, E, F.

И если по методу В, который присутствовал в ГФ 12, в "Руководстве по экспертизе лек.средств" есть хоть какие-то рекомендации (напримери, растворитель в том случае, если эти требования отличаются от требования ГФ; концентрация исходного раствора и особенности растворения), то по остальным никаких рекомендаций и требований. 

 

А по поводу кроликов, ФГБУ в одном из изданий выпустило статью, в которой говорится о преимуществе LAL-теста перед кроликами.

 

Вопрос касается больше того, как корректно указать информацию о уже внесенном в спецификацию тесте, в каком объеме (чтобы не было лишнего, но и было достаточно), нежели о том, какой путь контроля качества выбрать)

 

Спасибо всем за ответы)

Но попытаюсь дождаться ответа по теме

Изменено 7 Августа, 2017 в 06:33 пользователем out_of_faces

[ALLOE]

Посему вопрос: подскажите пожалуйста, какие основные моменты стоит отметить в методике, помимо допустимого предельного содержания эндотоксинов и ссылки на метод ГФ, для того, чтобы была уверенность в том, что любая лаборатория сумеет воспроизвести метод и получить корректный результат?

 

Если имеются методические рекомендации или ссылки на полезный материал по "Бак.эндотоксинам", то я буду безмерно благодарна за помощь!

 

Заранее огромное спасибо всем откликнувшимся

Если Вам для НД на препарат, то никаких методик прописывать не надо., достаточно ссылки вот пример из нашего НД

Бактериальные эндотоксины

Норма: не более 50 ЕЭ/мл препарата.

Испытание проводят в соответствии с требованиями ГФ XIII, ОФС.1.2.4.0006.15 «Бактериальные эндотоксины».

 

[out_of_faces]

Если Вам для НД на препарат, то никаких методик прописывать не надо., достаточно ссылки вот пример из нашего НД

 

На данный момент мы прописываем аналогичным образом. И прежде при ГФ 12 прописывали аналогичным образом. МЗ пропускал и утверждал. К тому же МЗ на руках имеет валидацию методики, в которую может заглянуть в случае возникновения вопросов. Но как правило со стороны МЗ нет никаких запросов к разделу "Бак.эндотоксины".

Насколько результат будет воспроизводим в разных лабораториях при указании иключительно данной информации? Вопрос стоит остро из-за введения выборочного контроля.

[ALLOE]

На данный момент мы прописываем аналогичным образом. И прежде при ГФ 12 прописывали аналогичным образом. МЗ пропускал и утверждал. К тому же МЗ на руках имеет валидацию методики, в которую может заглянуть в случае возникновения вопросов. Но как правило со стороны МЗ нет никаких запросов к разделу "Бак.эндотоксины".

Насколько результат будет воспроизводим в разных лабораториях при указании иключительно данной информации? Вопрос стоит остро из-за введения выборочного контроля.

фармакопейные методы воспроизводятся практически всегда, за исключением некоторых экзотических, к которым ЛАЛ тест не относится, или для выполнения которых у ФГБУ нет оборудования или примамбасов. У нас был случай когда к нам приезжали из ФГБУ и  на нашем оборудовании делали методику))))

Изменено 7 Августа, 2017 в 12:10 пользователем ALLOE

[out_of_faces]

фармакопейные методы воспроизводятся практически всегда, за исключением некоторых экзотических, к которым ЛАЛ тест не относится, или для выполнения которых у ФГБУ нет оборудования или примамбасов. У нас был случай когда к нам приезжали из ФГБУ и  на нашем оборудовании делали методику))))

Ну они хоть навстречу пошли и сделали на вашем оборудовании, а не встали в позу со словами "Меняйте методику, потому что у нас нет такого обрудования!")))

 

Спасибо Вам большое, что поделилсь информацией.

Если вдруг появится какая-то новая информация по бак. эндотоксинам и внесении информации в НД, поделитесь пожалуйста) Со своей стороны постараюсь сделать тоже самое)