Перейти к публикации
Форум химиков на XuMuK.ru
Atharaxy

Квалифицированная оценка величин PDE/HBEL в России

Рекомендованные сообщения

Добрый вечер, уважаемые коллеги!  

 

У меня возник несколько, возможно, специфичный, но важный вопрос. Есть ли в России какие-либо организации, институты, которые предоставляли бы фармкомпаниям квалифицированные экспертные услуги по оценке величины PDE (HBEL) (permittable daily exposure или health-based exposure limit), то есть допустимую дневную дозировку для используемых на производстве АФИ (вот как учат тут)?  Увы, нет ни собственных токсикологов, ни времени, ни умения травить мышек и зайчиков парами субстанций.  Есть здесь те, кто с этим сталкивался и желает поделиться опытом/рекомендациями? 

Изменено пользователем Atharaxy

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение

Есть расчеты PDE NOAEL которые разработаны на основе руководства: EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012, Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке) есть расчеты PDE NOAEL для следующих молекул АФИ API 

 


Esomeprazole  Sodium
Ibuprofen
Tamsulosin hydrochloride
Progesterone
Levothyroxine Sodium
Oxytocin
Levofloxacin
Linezolid
Ciprofloxacin
Fluconazole
Moxifloxacin
Albendazole
Paracetamol
 

Можно рассчитать и другие

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение

Ого, здорово. Вы представитель какой-то организации? Было бы интересно поговорить по этому поводу (цена вопроса, приемлемость квалифицированности вашего специалиста инспекторатом EMA) - можно тут, можно в ЛС. 

upd. два потенциально интересующих нас наименования в Вашем списке уже есть :ay:

Изменено пользователем Atharaxy

Поделиться сообщением


Ссылка на сообщение

Присоединяйтесь к обсуждению

Вы можете опубликовать сообщение сейчас, а зарегистрироваться позже. Если у вас есть аккаунт, войдите в него для написания от своего имени.
Примечание: вашему сообщению потребуется утверждение модератора, прежде чем оно станет доступным.

Гость
Ответить в тему...

×   Вставлено в виде отформатированного текста.   Вставить в виде обычного текста

  Разрешено не более 75 эмодзи.

×   Ваша ссылка была автоматически встроена.   Отобразить как ссылку

×   Ваш предыдущий контент был восстановлен.   Очистить редактор

×   Вы не можете вставить изображения напрямую. Загрузите или вставьте изображения по ссылке.

Загрузка...

  • Сейчас на странице   0 пользователей

    Нет пользователей, просматривающих эту страницу.

×
×
  • Создать...