Увеличение сухого остатка настойки женьшеня

[-omicronic-]

Представьте такую ситуацию. При анализе настойки женьшеня контрольно-аналитическая лаборатория не пропускает ее. Суть проблемы заключается в том, что настойка проходит по количеству, но не проходит по сухому остатку (1,99 при норме не менее 2,0). Теоретически можно увеличить сухой остаток добавлением сахара в настойку (она же все равно сладковатая получается). Как варианты в голову приходит еще глицерин. Какие есть еще варианты? Что можно такого безвредного добавить  . Если что в настойке определяют сапонины тетрациклические - (стимулятор ЦНС). 

P.S. Я понимаю, что нельзя просто так взять и добавить в настойку вещество, все таки люди ее пьют, это не обычная неорганическая химия.

[Tibetan Fox]

Действующее вещество проходит, а сухой нет? Может быть особенности содержания углеводов в исходном сырье, или косяк с реализацией ТП. Если на других партиях сырья повторяется, надо менять процесс. Чтобы не трогать ФСП а обойтись регламентом, можно обойтись доведением сухого углеводами, уже содержащимися в настойке.

[-omicronic-]

можно обойтись доведением сухого углеводами, уже содержащимися в настойке.

Тонкий намек на сахар 

[Tibetan Fox]

Тонкий намек на сахар 

 

Такой тонкий, что даже толстый

Да не, не обязательно сахароза. Хотя самый дешевый вариант.

[AntrazoXrom]

А если хлорида натрия щепотку?

[Tibetan Fox]

А если хлорида натрия щепотку?

 

Сработает, но, к сожалению, в таких вопросах все не так просто. Добавление в ЛС веществ, даже на первый взгляд безобидных, не содержащихся в типичном исходном сырье в таком количестве для достижения контрольных показателей недопустимо с точки зрения безопасности ЛС, кроме того может потребовать перерегистрации фармакопейной статьи предприятия и повторная сертификация. Конечно, в данном случае, скорее всего, ничего страшного от хлорида натрия не случится, но это очень плохой подход для фармпроизводста и не стоит показывать человеку такой пример. В такой ситуации лучше не выходя за рамки ФСП изменить техпроцесс, добавляя вещества, которые в веществе уже есть, и разбег которых в естественном сырье велик, например углеводы.

[aversun]

1.99 против 2.0, а какова точность анализа и при какой влажности?

[AntrazoXrom]

Да вам соли то нужно добавить одну тысячную (!) процента! Или в чем там у вас измеряется сухой остаток? В граммах? Одна тысячная грамма - слезы для крупных объёмов. Ни на какие свойства вашего лекарства добавление этого мизерного количества хлорида натрия не повлияет.

[yatcheh]

Да вам соли то нужно добавить одну тысячную (!) процента! Или в чем там у вас измеряется сухой остаток? В граммах? Одна тысячная грамма - слезы для крупных объёмов. Ни на какие свойства вашего лекарства добавление этого мизерного количества хлорида натрия не повлияет.

 

Это повлияет на нарушение фармстатьи. 

 

Какие есть еще варианты?

 

Зачем что-то добавлять, если можно просто уменьшить количество разбавителя. Воды меньше лить! На один процент (точнее тут посчитать надо).

Наверняка где-то в недрах процесса идёт разбавление какого-то концентрата. На соблюдение ФС это не повлияет, а проблему решит. Конечно, если в ФС заложен некоторый разбег по основному веществу, и его содержание не зашкалит.

Изменено 2 Июля, 2017 в 20:18 пользователем yatcheh

[Tibetan Fox]

Да вам соли то нужно добавить одну тысячную (!) процента! Или в чем там у вас измеряется сухой остаток? В граммах? Одна тысячная грамма - слезы для крупных объёмов. Ни на какие свойства вашего лекарства добавление этого мизерного количества хлорида натрия не повлияет.

 

Одну сотую. Да хоть на одну миллиардную. Вопрос этики. Не надо учить человека плохим вещам. Во-первых, нарушение ФСП называется "недоброкачественное лекарственное средство" и за это нарушение законов страны, во-вторых, лекарственные препараты это не та вещь с которой стоит играть. Ни вы ни ваши близкие не хотите купить в аптеке препарат, а потом играть в лотерею и думать не добавили ли туда что-нибудь "не влияющее" без соответствующих исследований.

Это повлияет на нарушение фармстатьи. 

 

 

Зачем что-то добавлять, если можно просто уменьшить количество разбавителя. Воды меньше лить! На один процент (точнее тут посчитать надо).

Наверняка где-то в недрах процесса идёт разбавление какого-то концентрата. На соблюдение ФС это не повлияет, а проблему решит. Конечно, если в ФС заложен некоторый разбег по основному веществу, и его содержание не зашкалит.

 

Совершенно верно. ТС нужно менять сам техпроцесс без нарушения ФСП. Да можно и так и сяк, в зависимости от обстоятельств. ТС сам должен решить и посчитать издержки, что ему удобнее и выгоднее экономически - добавлять дешевую сахарозу или перекалибровывать танки на новый объем и увеличить себестоимость продукции за счет потери объема и увеличенного расхода сырья. Ну и надо посмотреть, какой есть запас по остальным показателям.