Степень чистоты сырья для синтеза АФС

[kot93]

Добрый день. Сырье и растворители какой степени чистоты используются на предприятиях синтеза АФС? Есть ли какие документы регулирующие данную область? Есть ли какие-нибудь критические параметры на которые надо смотреть в спецификациях?

[Arkadiy]

Обычно ЧДА, ХЧ, ОСЧ,  нужно смотреть  в фармстатьях, есть ли там ограничения.

Если растворитель содержит какие-то примеси , кроме воды, то они могут остаться в АФС и вы их потом не отмоете или отмоете с большими потерями АФС.

При желании и необходимости, растворитель можно и перегнать, отделив голову и хвост

[msk_ronco]

17.03.2022 в 15:29, kot93 сказал:

Добрый день. Сырье и растворители какой степени чистоты используются на предприятиях синтеза АФС? Есть ли какие документы регулирующие данную область? Есть ли какие-нибудь критические параметры на которые надо смотреть в спецификациях?

Всё сырье для производства АФС разрешено использовать после заключения о соответствии требованиям спецификации. Спецификации разрабатываются в момент разработки АФС, где указываются обоснованные необязательные и обязательные показатели качества. К обязательным относят, как минимум: подлинность, внешний вид, колич.содержание.

[Nemo_78]

10.05.2022 в 20:58, msk_ronco сказал:

указываются обоснованные необязательные и обязательные показатели качества. К обязательным относят, как минимум: подлинность, внешний вид, колич.содержание.

    Ну и? 

 Вы же сами ответили на свой вопрос. 

Показатели качества на АФС, а также методы их анализа регламентируются либо соответствующими фармстатьями фармакопеи, либо нормативным документом конкретного производителя, проходящим проверку и регистрацию в Минздраве (по-старому фармстатьëй предприятия). 

    Так вот... Разумеется, чтобы достичь фармакопейного качества субстанции проще и удобнее работать с сырьëм наиболее чистых квалификаций.

     Но, если Вы - чудо-химик 48-ого уровня, приходящийся роднëй Дамблдору или Гэндальфу, то можете смело браться и за техническое сырьё любой степени загрязнения. Только не забывайте, на выходе должен получиться продукт с установленными показателями качества. Но для магов же дробные перекристаллизации, многоступенчатые экстракции, вакуум-ректификации и препаративная хроматография на стадии очистки проблем не представляют, кмк...