Сухое место

[ALLOE]

Добрый день!

В условиях для хранения лекарственных препаратов часто встречается "хранить в сухом месте..." А какие параметры этого сухого места по влажности" В ГФ РФ, ФЕАЭС, ICH, ЕМА,  FDA и прочих руководящих документах ничего не нашел. Есть у кого ссылка на документ?

[Вольный Сяншен]

03.07.2023 в 13:37, ALLOE сказал:

В ГФ РФ, ФЕАЭС, ICH, ЕМА,  FDA и прочих руководящих документах ничего не нашел

Такие вещи обычно пишутся в приказах МЗ. В старом, ещё советском (не помню номер) максимальная влажность указывалась отдельно разная для зимы и лета.

Сейчас в явном виде влажность не указывают, ссылаются на НД ЛС. В приказе 646н от 2016:

Цитата

В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В явном виде в приложении к приказу 706н от 2010 влажность указана только для растительного сырья:

Цитата

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

 

А так требования по влажности разные, например резиновые изделия наоборот нельзя хранить в слишком сухих помещениях.

 

Может быть что-то за последние годы изменилось, не знаю.

[ALLOE]

03.07.2023 в 14:23, Вольный Сяншен сказал:

так требования по влажности разные, например резиновые изделия наоборот нельзя хранить в слишком сухих помещениях.

Резиновые -это скорее к медизделиям

03.07.2023 в 14:23, Вольный Сяншен сказал:

Может быть что-то за последние годы изменилось, не знаю

И я вот не знаю-не могу найти инфу.

[cty]

ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" в ГФ.

В сухом месте - не более 50 %.

Изменено 3 Июля, 2023 в 16:44 пользователем cty

[podlyinarod]

03.07.2023 в 14:23, Вольный Сяншен сказал:

резиновые изделия наоборот нельзя хранить в слишком сухих помещениях.

А казалось бы, зачем вода вулканизированному каучуку? Почему без неё он страдает? Ржавеет, что ли?

[ALLOE]

03.07.2023 в 19:44, cty сказал:

ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" в ГФ.

Это ГФ13....сейчас ОФС.1.1.0010.18.

[cty]

В ГФ 14 то же самое: не более 50 %.

[ash111]

В 04.07.2023 в 11:11, podlyinarod сказал:

Ржавеет, что ли?

сохнет и дохнет

[podlyinarod]

07.09.2023 в 19:26, ash111 сказал:

сохнет и дохнет

Непонятен физикохимический смысл.

Я могу понять, почему в слишком сухой атмосфере, к примеру, обесцвечивается медный купорос - вода уходит. Но ведь в каучуке нет воды... даже в виде гидрата, как в солидоле...